Ensaios da Novartis avaliavam tratamento experimental para doenças autoimunes, como lúpus e esclerose sistêmica
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos da farmacêutica Novartis com uma nova terapia celular experimental após a morte de três participantes dos estudos. A decisão foi publicada nesta terça-feira (15) e foi adotada por razões de segurança.
Os testes envolvem o rapcabtagene autoleucel, conhecido também como rap-cel ou YTB323. A terapia está sendo investigada para o tratamento de doenças autoimunes graves e ainda não é um tratamento aprovado para essas condições.
Os três ensaios suspensos pela Anvisa já estavam pausados pela própria Novartis desde o início de setembro. Na ocasião, a farmacêutica interrompeu temporariamente a inclusão e o tratamento de pacientes enquanto avaliava os eventos de segurança registrados durante as pesquisas.
O que aconteceu com os pacientes?
Segundo informações divulgadas anteriormente pela Novartis, os três pacientes apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes, conhecida pela sigla IEC-HS.
A condição é um efeito adverso conhecido das terapias com células CAR-T e pode provocar complicações potencialmente fatais.
Há, entretanto, uma ressalva importante: a resolução da Anvisa não detalha individualmente os eventos que motivaram a suspensão. O ato determina a interrupção dos ensaios como medida de segurança. A associação dos três óbitos à IEC-HS foi informada anteriormente pela própria farmacêutica.
Que doenças estavam sendo estudadas?
Os três estudos suspensos avaliavam o uso da terapia experimental em pacientes com doenças autoimunes graves. Um deles investigava o rap-cel em participantes com granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica ativa grave.
Outro era destinado a pacientes com lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.
O terceiro, de fase 2, avaliava o tratamento em pessoas com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Nesse estudo, o medicamento experimental era comparado ao rituximabe, com acompanhamento previsto por cinco anos.
Como funciona a terapia?
O rapcabtagene autoleucel faz parte de uma linha de pesquisas que tenta ampliar a utilização das chamadas terapias CAR-T para além de determinados tipos de câncer. De forma simplificada, a estratégia utiliza células do próprio paciente, que são modificadas para atuar sobre alvos específicos do sistema imunológico.
No caso das doenças autoimunes, a aplicação dessa tecnologia ainda está sendo investigada. Portanto, a suspensão anunciada pela Anvisa diz respeito a estudos experimentais e não significa que tratamentos convencionais para lúpus ou outras doenças citadas tenham sido suspensos.
A própria Anvisa explica que pesquisas clínicas com seres humanos são realizadas justamente para avaliar parâmetros de segurança e eficácia antes que novos medicamentos possam chegar ao mercado.
Novartis já havia interrompido os testes
A Novartis anunciou no início do mês que havia pausado temporariamente a inclusão e o tratamento de pacientes nos estudos com rap-cel depois das três mortes.
Na ocasião, a empresa informou que estava analisando os eventos de segurança com comitês independentes e compartilhando as informações com autoridades de saúde. A farmacêutica também afirmou que buscaria formas de melhorar o monitoramento e permitir a identificação mais precoce de possíveis efeitos adversos.
Na publicação consultada nesta terça-feira, a empresa ainda não havia apresentado manifestação específica sobre a nova decisão da Anvisa.
Domingos Ketelbey
É repórter, colunista e apresentador. Conecta os bastidores do poder, cultura e cotidiano na cobertura jornalística.
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