Primeira fase vai recrutar cinco pacientes com lesão medular completa
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Os primeiros testes clínicos de fase 1 da polilaminina, substância experimental que tem potencial para ajudar pessoas com lesão medular a recuperar movimentos, começam no próximo dia 24 de setembro.
A informação foi divulgada pela farmacêutica Cristália, responsável pelo desenvolvimento do medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Nesta primeira etapa, serão recrutados cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos. O principal objetivo não será comprovar se a polilaminina consegue recuperar movimentos, mas avaliar sua segurança em seres humanos e verificar se os riscos não superam os possíveis benefícios. A eficácia será analisada em fases posteriores dos estudos.
Quem poderá participar?
De acordo com os critérios autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os voluntários deverão apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma.
Além disso, a lesão deverá ter ocorrido há menos de 72 horas, e o paciente precisará ter indicação para cirurgia de descompressão medular.
Os participantes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. As equipes cirúrgicas foram treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante a operação.
Após o procedimento, os voluntários passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo humano. A substância foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda seu potencial há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a laminina funciona como uma base para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos.
A hipótese investigada pelos pesquisadores é que a polilaminina possa contribuir para restabelecer conexões interrompidas após uma lesão na medula. Essa capacidade, porém, ainda precisa ser comprovada cientificamente em estudos clínicos controlados.
Estudo anterior teve cinco pacientes com algum ganho motor
Antes da nova etapa, pesquisadores realizaram um estudo-piloto entre 2016 e 2021, após resultados positivos obtidos em ratos.
Oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão receberam a substância. Três morreram em decorrência das próprias lesões, enquanto os cinco pacientes que se recuperaram apresentaram algum ganho motor.
Apesar do resultado, não é possível afirmar que a melhora tenha sido provocada diretamente pela polilaminina. Justamente por isso são necessários ensaios clínicos controlados.
Após a repercussão dos resultados preliminares, dezenas de pessoas receberam autorização da Anvisa para utilizar a substância de maneira compassiva, possibilidade especial destinada ao uso de substâncias experimentais em situações de grande gravidade.
Como essas aplicações não ocorreram dentro de um protocolo científico, elas também não permitem concluir se a polilaminina funcionou ou não.
Caminho até uma possível aprovação ainda é longo
Se os resultados da fase 1 forem satisfatórios, os pesquisadores poderão solicitar autorização da Anvisa para avançar com os estudos em humanos.
Nas fases 2 e 3, haverá aumento no número de participantes e será possível avaliar se a polilaminina realmente apresenta eficácia e se seus resultados são superiores aos tratamentos atualmente disponíveis.
Somente depois da conclusão das etapas necessárias dos testes o medicamento poderá obter registro e ser disponibilizado à população.
Domingos Ketelbey
É repórter, colunista e apresentador. Conecta os bastidores do poder, cultura e cotidiano na cobertura jornalística.
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